La qualification et la surveillance : deux mots indissociables sur lesquels il est bon de s’arrêter un instant afin de mieux comprendre leur définition
Commençons par le terme « qualification ». Ce mot, selon le dictionnaire, peut avoir plusieurs sens. Pour le sujet qui nous concerne ici, la qualification est l’action de prouver et de documenter qu’un équipement ou ses systèmes auxiliaires sont :
- Installés convenablement
- Travaillent correctement
- Conduisent réellement aux résultats attendus.
Qualification
La qualification fait partie de la validation, mais les étapes de qualification à elles seules ne constituent pas une validation de procédé.
Pour faire simple, la qualification est une photographie prise à l’instant T de la performance d’une installation, d’un équipement, d’un matériel ou encore d’un environnement.
La qualification fait souvent appel à des résultats chiffrés qui permettent le plus souvent d’être comparés à des valeurs cibles, mais aussi d’établir un niveau de conformité. Elle est dans la plupart du temps associée à un état des lieux documenté, chiffré, présentant ainsi la preuve aux yeux d’une autorité (selon la réglementation et l’obligation) du respect de la satisfaction à un certain niveau d’exigences.
Comme la qualification est réalisée à un instant T, tout d’abord à la réception, soit à T0, puis de façon périodique au bout de 6 mois ou un an le plus souvent, une question se pose naturellement :
« Que se passe-t-il si certains résultats d’une qualification périodique s’avèrent non conformes ? »
Si la situation se présente deux étapes s’imposent à vous :
- La première consiste à aller rechercher l’impact de cette non-conformité sur la qualité du produit ou le patient à risques.
- Pour la seconde étape, il faudra trouver la date/le moment où le statut a basculé de conforme à non conforme.
Si aucune information n’est disponible entre les deux dates de qualification T-0 et T1, cette période intérimaire pourrait alors être remise en question. Afin d’éviter cette difficulté inhérente aux environnements critiques, où un risque de contamination est identifié : LA solution se trouve dans la SURVEILLANCE.
Monitoring
Mais au fond, que veut dire ce mot, lui aussi, aux multiples définitions ? Selon la norme ISO14644-2, la surveillance est définie comme étant les observations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définie afin d’obtenir des indications sur les performances d’une installation.
La surveillance peut également être continue, séquentielle ou périodique. Si elle est périodique, la fréquence doit être spécifiée. Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une assistance au procédé. (EN ISO 14644-2 : 2015).
Monitoring requires selecting one or more parameters identified at qualification to be checked over time at fixed intervals.
Puisque désormais un point de contrôle est suivi dans le temps, la dérive éventuelle de ce paramètre peut donc être identifiée.
In the case of monitoring, it is appropriate to establish an alert threshold which would be reached before the threshold where action is required. This so-called “alert” threshold enables warning to be given of an approaching drift, measures to be taken and remedial and/or corrective action to be implemented before the trend progresses.
Such action prevents the threshold for action, synonymous with a non-conformity, being reached or exceeded.
Les dérives sont donc maîtrisées et traitées avant la non-conformité. En outre le système permet la traçabilité et la justification de ces dérives.
Pour analyser, surveiller vos lieux de contamination, nous avons développé un logiciel se nommant Lyra, n’hésitez pas à faire un petit tour sur le site internet ici
