Safyr OPC, un compteur particulaire pas comme les autres ...
Les systèmes de prélèvements particulaires sont présents sur le marché depuis plus de 20 ans et sont exclusivement orientés vers les environnements de production de médicaments industriels sous régulation GMP. Ces derniers exigent que le paramètre de surveillance soit contrôlé en continu. De ce fait, la plupart des systèmes existants sont pensés, conçus et installés pour satisfaire les 0 des environnements industriels.
Sauf que dans notre monde moderne, qui est en perpétuelle évolution, les clean rooms ne se cantonnent plus aux environnements de bio-production industrielle.
Des secteurs qui ont un besoin réel et vital de surveiller la propreté articulaire de l’air entre les phases de qualification. Les choix historiques proposés, vers qui la plupart des secteurs se dirigent encore pour contrôler ce type de paramètre, demeurent dans la majorité des cas inadaptés, en termes de complexité, et surtout « so expensive » au regard du bénéfice attendu.
On parle de salles propres dans différents secteurs comme celui de l’aérospatiale, les biotech, la madtech, les hôpitaux, l’agroalimentaire et même dans l’électronique.
Des secteurs qui ont un besoin réel et vital de surveiller la propreté articulaire de l’air entre les phases de qualification. Les choix historiques proposés, vers qui la plupart des secteurs se dirigent encore pour contrôler ce type de paramètre, demeurent dans la majorité des cas inadaptés, en termes de complexité, et surtout « so expensive » au regard du bénéfice attendu.
Une obligation ISO 14644-1 :
Pour rappel, et il important de le faire ici, toutes les clean rooms doivent être classées selon le niveau de propreté particulaire de l’air, régi par la norme ISO 14644-1. Les classes de propreté particulaire sont mesurées à l’aide de compteurs optiques de particules.
Selon la définition reprise par la norme ISO 14644-2, ces classes s’intègrent comme des essais qui font partie intégrante de la qualification, qui constitue la photographie à un instant T de l’ensemble des niveaux de performance attendus d’une installation, d’un équipement ou d’un environnement.
Ces compteurs de particules, dont la méthode d’essai de cette vérification de classe de propreté particulaire de l’air doit respecter la norme ISO 14644-1, répondent donc à cet objectif de classification de propreté de l’air.
L’instrument de mesure est bien souvent conçu et fabriqué avec une ergonomie qui répond à ces mêmes exigences de qualification.
Une solution accessible à tous !
Entre les phases de qualification périodiques, semestrielle pour les classes A et B, ainsi que pour ISO 5, et annuelle pour les classes C et D, ou ISO 7 et 8, le monitoring, autrement dit la surveillance, joue un rôle majeur en créant une sorte de fil rouge entre les phases de qualification. Cette surveillance, selon les normes imposées par ISO 14644-2, nécessite des instruments de mesure spécifiques.
Mesurer des particules non variables en continu, soit toutes les minutes, tout en étant le plus proche possible du point critique identifié lors de l’analyse de risques, demande l’installation d’un système de prélèvement à la fois adapté et d’une précision ultime.
The specifications for Safyr® were clear:
En développant notre compteur particulaire Safyr OPC, grâce à l’expérience du groupe HeX en matière de qualification et de surveillance des particules depuis deux décennies, Safyr® a mis un point d’honneur à rendre la surveillance particulaire plus simple, accessible et démocratique au plus grand nombre, tout en étant à la pointe au niveau de la technologie et rigoureux dans le respect des exigences sur le marché des salles propres.
