La qualification et la surveillance : deux mots indissociables sur lesquels il est bon de s’arrêter un instant afin de mieux comprendre leur définition
Commençons par le terme « qualification ». Ce mot, selon le dictionnaire, peut avoir plusieurs sens. Pour le sujet qui nous concerne ici, la qualification est l’action de prouver et de documenter qu’un équipement ou ses systèmes auxiliaires sont :
- Installés convenablement
- Travaillent correctement
- Conduisent réellement aux résultats attendus.
La qualification
La qualification fait partie de la validation, mais les étapes de qualification à elles seules ne constituent pas une validation de procédé.
Pour faire simple, la qualification est une photographie prise à l’instant T de la performance d’une installation, d’un équipement, d’un matériel ou encore d’un environnement.
La qualification fait souvent appel à des résultats chiffrés qui permettent le plus souvent d’être comparés à des valeurs cibles, mais aussi d’établir un niveau de conformité. Elle est dans la plupart du temps associée à un état des lieux documenté, chiffré, présentant ainsi la preuve aux yeux d’une autorité (selon la réglementation et l’obligation) du respect de la satisfaction à un certain niveau d’exigences.
Comme la qualification est réalisée à un instant T, tout d’abord à la réception, soit à T0, puis de façon périodique au bout de 6 mois ou un an le plus souvent, une question se pose naturellement :
« Que se passe-t-il si certains résultats d’une qualification périodique s’avèrent non conformes ? »
Si la situation se présente deux étapes s’imposent à vous :
- La première consiste à aller rechercher l’impact de cette non-conformité sur la qualité du produit ou le patient à risques.
- Pour la seconde étape, il faudra trouver la date/le moment où le statut a basculé de conforme à non conforme.
Si aucune information n’est disponible entre les deux dates de qualification T-0 et T1, cette période intérimaire pourrait alors être remise en question. Afin d’éviter cette difficulté inhérente aux environnements critiques, où un risque de contamination est identifié : LA solution se trouve dans la SURVEILLANCE.
La surveillance
Mais au fond, que veut dire ce mot, lui aussi, aux multiples définitions ? Selon la norme ISO14644-2, la surveillance est définie comme étant les observations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définie afin d’obtenir des indications sur les performances d’une installation.
La surveillance peut également être continue, séquentielle ou périodique. Si elle est périodique, la fréquence doit être spécifiée. Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une assistance au procédé. (EN ISO 14644-2 : 2015).
La surveillance nécessite de retenir un ou plusieurs paramètres identifiés en qualification pour le suivre dans le temps à une fréquence fixée.
Puisque désormais un point de contrôle est suivi dans le temps, la dérive éventuelle de ce paramètre peut donc être identifiée.
En surveillance, il convient de fixer un seuil d’alerte qui serait atteint avant le seuil d’action. Ce seuil dit « d’alerte » permet à la fois d’être informé de l’approche d’une dérive, de prendre les mesures et de mettre en place les actions correctrices et/ou correctives avant que la tendance ne se poursuive.
Ces actions permettent d’éviter d’atteindre ou de dépasser ce seuil d’action synonyme de non-conformité.
Les dérives sont donc maîtrisées et traitées avant la non-conformité. En outre le système permet la traçabilité et la justification de ces dérives.
Pour analyser, surveiller vos lieux de contamination, nous avons développé un logiciel se nommant Lyra, n’hésitez pas à faire un petit tour sur le site internet ici
