Dans le domaine des salles propres et des environnements maîtrisés associés, en complément de la qualification initiale ou de la qualification périodique, le suivi du maintien des performances des installations est devenu incontournable. En effet, l’activité de surveillance fournit un flux de données en temps réel, offrant une vue plus détaillée et, surtout, plus précise du comportement et des performances des actifs. Le monitoring des salles propres présente de nombreux avantages :
- Réaction plus rapide aux événements et conditions indésirables
- Capacité à développer des tendances dans le temps à partir des données enregistrées
- Intégration des données à partir de plusieurs instruments
- Meilleures connaissances de l’installation et du procédé, pour une analyse des risques plus efficace
- Meilleure maîtrise des coûts d’exploitation et des pertes de produits.
Répondre aux exigences règlementaires
Dans le secteur pharmaceutique, en août 2022, l’annexe 1 des GMP/BPF relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain a été révisée. Cette approche fait partie intégrante d’une stratégie de maîtrise de la contamination (Contamination Control Strategy) qui doit être mise en œuvre dans l’ensemble de votre installation. Dans le secteur hospitalier, de plus en plus de services sont soumis à des exigences réglementaires (FIV/PMA, banques de matériel corporel humain, pharmacies hospitalières, thérapies cellulaires, etc.).
Dans le cadre de la gestion et de l’analyse des risques, les utilisateurs responsables sont souvent en difficulté lorsqu’il s’agit de fournir, aux inspecteurs, la preuve que leurs installations fonctionnent conformément aux attentes réglementaires. Et surtout qu’elles maintiennent ce niveau dans le temps.
D’autres services hospitaliers, non soumis aux exigences BPF/GMP, et orientés vers le risque patient, trouvent également un bénéfice à la surveillance continue des particules, et notamment dans les applications suivantes :
- Surveillance des environnements propres à proximité d’une zone de travaux
- Vérification et surveillance de la performance des régimes dégradés dans un contexte de réduction de coût énergétique ;
- Dans le cadre d’investigations suite à des résultats non conformes lors des qualifications périodiques ;
- Etc.
Actuellement, le marché des solutions de surveillance des particules est très élitiste et s’adresse essentiellement au secteur pharmaceutique industriel, soumis à la certification GMP/BPF, avec la possibilité et l’obligation d’allouer un budget important (recherche, achat, installation, qualification, maintenance). /étalonnage, réparation, etc.).
Encore une fois, pour des raisons de coût, la surveillance est généralement limitée aux environnements de classe A (exigences en annexe 1). Il est recommandé d’utiliser des systèmes similaires avec une fréquence d’échantillonnage réduite uniquement dans les salles de classe B.
L’objectif principal de la solution safyr OPC est de démocratiser la surveillance continue des particules et de la rendre accessible à de nombreux utilisateurs/industries/applications et pour améliorer la maîtrise du risque de la contamination particulaire tous secteurs confondus.
C’est pourquoi safyr a apporté un soin particulier au développement de cette solution, répondant à toutes les exigences de la salle propre (matériaux, design, taille, filtration HEPA, résistance H2O2 etc.) en faisant une expérience flexible, minimisant les contraintes pour l’utilisateur (fonctionnement sans fil, batterie et/ou secteur, accéléromètre intégré, etc.).
Les données de monitoring sont accessibles en temps réel via le logiciel Lyra ou exploitées par les intégrateurs disposant déjà d’une solution logicielle de monitoring.
safyrOPC a également été conçu dans le respect des exigences de la norme ISO 21501-4. Que ce soit d’un point de vue métrologique, où des études comparatives, avec d’autres instruments de mesures dédiés pour de la qualification en salle propre, ont démontré que le safyrOPC répondait aisément aux exigences de l’industrie.
D’un point de vue purement technique, safyrOPC a été soigneusement étudié afin de répondre à l’objectif de monitoring
Notre solution safyrOPC a également permis aux utilisateurs de se familiariser avec les performances réelles de leurs installations en état de fonctionnement. Cette donnée n’étant pas accessible aujourd’hui, avec les moyens de monitoring traditionnels (pression différentielle, température, hygrométrie, vitesse, …).
